Moniteur d'etudes cliniques drci - h/f

Description de l'offre

Le CHU de Bordeaux recrute un moniteur d'études cliniques au sein du Département Promotion Interne de la
Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI). Ce poste est situé à la Direction Générale.
Le Département « Promotion Interne » de la DRCI gère l'ensemble des démarches nécessaires à la réalisation
des projets de recherche pour lesquels le CHU de Bordeaux se porte promoteur, en particulier les projets de
recherche impliquant la personne humaine.
Il a pour mission l'accompagnement des investigateurs dans toutes les étapes de leurs projets de recherche :
de la rédaction du protocole à la publication, en lien avec les structures support de recherche de l'établissement.
Cet accompagnement consiste à répondre aux appels à projets (DGOS et autres), assurer les démarches
technico-réglementaires et leur mise à jour (autorisation auprès des autorités compétentes CPP, ANSM, CNIL,
CEREES), contractualiser avec les partenaires financiers et les sites d'investigation, coordonner la logistique et
le suivi budgétaire des projets, réaliser le monitoring des données et s'assurer du respect des droits des
participants ainsi que du suivi de la sécurité des études (pharmacovigilance, matériovigilance et sécurité des
procédures). Le département promotion interne participe à la démarche Qualité de la DRCI.




Mission générale :

Rattaché et basé au Département Promotion Interne, le moniteur d'études cliniques aura pour mission
d'assurer pour le compte du promoteur, la surveillance et le contrôle qualité (monitoring) des centres impliqués
au niveau national, et européen dans les Recherches Impliquant la Personne Humaine promues par le CHU de
Bordeaux.

Principales activités :

Ø Réaliser un plan de monitoring
Ø Planifier et réaliser les visites de monitoring au niveau national et local
Ø Informer les équipes projets du déroulement du monitoring et notamment les déviations ou les
difficultés constatées
Ø Élaborer et/ou participer à la rédaction de Procédures Opératoires Standards (POS)
Ø Élaborer des outils de suivi de monitoring


En visite de monitoring :
Ø S'assurer que la recherche se déroule conformément au protocole, aux exigences réglementaires en
vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures opératoires standard du promoteur
Ø S'assurer que les moyens engagés au niveau technique et personnel dans le centre sont en adéquation
avec le projet tout le long de la durée de la recherche
Ø Vérifier l'engagement écrit des personnes participant à la recherche et les critères d'éligibilité
Ø Proposer des actions correctrices concernant les déviations, les insuffisances constatées et suivre leurs
réalisations et en assurer leur suivi
Ø S'assurer que les produits de l'étude (les médicaments ou les dispositifs médicaux) sont utilisés de
façon adaptée
Ø S'assurer que les événements indésirables (graves ou non) sont rapportés de manière appropriée dans
les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur
Ø Garantir sur les sites investigateurs le contrôle qualité des données recueillies au cours de l'étude selon
le plan de monitoring
Ø Établir un rapport écrit après chaque visite à l'attention du promoteur, de l'investigateur et des
personnes rencontrées selon les procédures adéquates.

Profil recherché

BAC +4/5 Cursus scientifique, médical ou d'ingénierie
Formation complémentaire en Recherche Clinique (type DIU-FARC)

Compétences techniques requises :

- Excellente connaissance de la réglementation en vigueur
- Très Bon niveau d'anglais professionnel
- Maîtrise des outils bureautiques
- Bon niveau d'allemand et / ou espagnol

Compétences organisationnelles et relationnelles :

- Rigueur et organisation
- engagement professionnel et sens des responsabilités
- Qualités rédactionnelles
- Proactivité
- Adaptabilité

- Esprit d'équipe et d'initiative
- Excellent sens relationnel

Ce recrutement se fait sur un CDD de 6 mois pouvant déboucher sur un CDI.




PERSONNE A CONTACTER – TÉLÉPHONE :

Sandrine Desjardins (sandrine.desjardins@chubordeaux.fr) OU

Sébastien Marchi (sebastien.marchi@chu-bordeaux.fr)

DATE LIMITE DE DÉPÔT DE CANDIDATURES : 5 juillet 2024, 17H délai de rigueur

À propos de Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Situé dans une ville attractive, proche du bassin d'Arcachon et des Pyrénées, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine, classé parmi les premiers au classement des CHU de France, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux assure ses missions de soin, de recherche, d'enseignement et de prévention au bénéfice de la population de la Métropole de Bordeaux et de sa région environnante.

Fort de 14500 agents et plus de 180 métiers, il regroupe ses activités sur trois sites hospitaliers, les groupes hospitaliers Pellegrin et Saint-André à Bordeaux et le groupe hospitalier Sud à Pessac. Etroitement liés à l'Université de Bordeaux, ils participent de manière constante à la formation médicale, chirurgicale, pharmaceutique et odontologique de la région ainsi qu'à la recherche fondamentale en liaison avec les unités INSERM et CNRS avec des nouvelles techniques innovantes.

La Direction Générale, située à Talence, rassemble l'ensemble des Directions Fonctionnelles du CHU de Bordeaux.