AttachÉ de recherche clinique / pÔle obstetrique-reproduction-gynecologie - h/f

Description de l'offre

CONTEXTE :

Le CHU de Bordeaux recrute un Technicien de Recherche Clinique à temps plein au sein du pôle de Gynécologie Obstétrique et Reproduction (3 services). La personne recrutée intègrera une équipe de recherche dynamique composée de 3 TECs (dont le poste à pourvoir), 1 sage-femme de recherche et 1 Ingénieur d'étude.

La personne aura en charge un portefeuille comprenant principalement des études à promotion institutionnelle (interne et externe) en tant que soutien à l'investigation (aide au recrutement, questionnaires patients, programmation de visites, saisie, facturation…) et, en fonction de l'expérience, des projets à promotion interne avec une fonction de coordination (possibilité de coordonner des études multicentriques RIPH1 dans un service avec forte dynamique en promotion interne). 

Le pôle de gynécologie obstétrique et reproduction possède un fort dynamisme en terme de recherche clinique, principalement académiques (mais pas exclusivement). Ces projets sont répartis entre promotion externe et interne avec une part importante de l'activité globale de l'équipe pour des projets d'envergure à promotion interne (environ 50% de l'activité totale) en cours et à venir. Le candidat devra faire preuve d'autonomie, de rigueur et d'une très bonne communication et travaillera au sein d'une équipe motivée et organisée (réunions régulières, système de back up, entraide si nécessaire).

Mission générale :

Concernant l'activité de soutien à l'investigation : mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs, de l'équipe médicale et de l'ingénieur d'étude (IE), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.

Concernant l'activité de coordination de projet : mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur.

Principales activités :

Soutien à l'investigation

-  Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche

 - Établissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d'activité : formation aux différents aspects spécifiques de l'essai, élaboration de documents de synthèse, d'aide-mémoire aves les éléments clé d'un essai…

- Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)

- Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d'activité incluant l'information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service

- Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l'ARC promoteur avec l'investigateur, impression des documents papier le cas échéant, gestion des contacts avec le promoteur…

- Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement : préparation des kits de prélèvements, contacts avec les transporteurs…

- Traitement pré-analytique des échantillons (de la centrifugation à l'expédition)

- Préparation des éléments de file active et d'activité sous forme synthétique et graphique (listing prescreening, screening, tableaux pour suivi des visites patients)

- Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité

- Renseignement de documents, de fichiers (fiches d'activité, de traçabilité, etc.) :

remplissage et transmission des tableaux de suivi d'activité (études à promotion CHU ou externes),
remplissage de la grille de facturation des essais et suivi de la facturation
mise à jour du classeur investigateur

- Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion

- Suivi des événements indésirables

- Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage)

Coordination de projets interne : Il pourra être confié la coordination de projet(s) à promotion interne en fonction de l'expérience de la personne recrutée. Pour des missions de :

- Participation à la réponse des appels d'offres et des lettres d'intention

- Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d'information, cahier d'observation

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude :

Mettre en place et suivre les circuits logistiques en collaboration avec les services concernés (traitement EIG, prélèvements, levées d'insu…)

-  Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité

Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques, …
Rédiger des newsletters
Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)

- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité

Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

-  Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques
Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
Être l'interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
Dynamiser l'avancement du projet
Informer mensuellement le promoteur de l'état d'avancement du projet
Suivre, en collaboration avec le responsable d'études cliniques, l'Ingénieur d'étude ORG, et l'équipe gestion et finances, le budget de l'étude
Réalisation de l'archivage des documents de l'étude

- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

Planifier les visites de mise en place, suivi et de clôture
Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS (si applicable).
Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)
Concevoir des diaporamas de présentation d'étude
Organiser et/ ou présenter l'étude en assemblée générale, le cas échéant

- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité

Rédiger des comptes rendus de réunions (CS…), de mise en place

- Rédaction des modifications substantielles

Missions spécifiques/Particularités du poste :

Poste associant idéalement des missions de soutien à l'investigation (70%) et des missions de coordination (30%) pour des projets à promotion interne (Répartition selon expérience du candidat). Nous recherchons donc idéalement une personne intéressée et avec une expérience en coordination de projet de recherche académique.

L'équipe de recherche ORG étant rattachée à plusieurs spécialités médicales (gynécologie, obstétrique, Reproduction) la personne recrutée sera amenée à intervenir sur des études aux schémas très différents (urgence, périodes de suivi très variables, volume patients, etc) et devra faire preuve d'adaptabilité pour organiser son activité et les outils mis en place en adéquation avec les particularités de chaque protocole.

Le poste requiert également une rigueur dans la tenue à jour des documents de procédures internes et de transmission pour permettre une continuité de l'activité.

Profil recherché

PRÉ-REQUIS :

- Niveau II (BAC + 3) : études paramédicales  ou diplôme universitaire dans  le  domaine des  études cliniques ou d'autres   domaines   scientifiques (biologie, médecine, pharmacie…)

- Formation  d'Attaché  de  recherche  clinique

COMPETENCES REQUISES :

Techniques :

- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé

- Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations

- Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel

- Maitrise des logiciels métier et bureautique

- Connaître la règlementation relative à la recherche clinique

- Connaître les exigences réglementaires relatives à la confidentialité et à la sécurité des données

Organisationnelles :

- Etre rigoureux, autonome et organisé

- Classer des données, des informations des documents de diverses natures

- Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité

Relationnelles :

- Esprit d'équipe et d'initiative

- Bon sens relationne

- S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes




PERSONNE A CONTACTER - TELEPHONE :  

Léa Milan - IE - lea.milan@chu-bordeaux.fr ou  05 57 82 07 38

DATE LIMITE DE DÉPÔT DE CANDIDATURES : 30/06/2024.

À propos de Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Situé dans une ville attractive, proche du bassin d'Arcachon et des Pyrénées, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine, classé parmi les premiers au classement des CHU de France, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux assure ses missions de soin, de recherche, d'enseignement et de prévention au bénéfice de la population de la Métropole de Bordeaux et de sa région environnante.

Fort de 14500 agents et plus de 180 métiers, il regroupe ses activités sur trois sites hospitaliers, les groupes hospitaliers Pellegrin et Saint-André à Bordeaux et le groupe hospitalier Sud à Pessac. Etroitement liés à l'Université de Bordeaux, ils participent de manière constante à la formation médicale, chirurgicale, pharmaceutique et odontologique de la région ainsi qu'à la recherche fondamentale en liaison avec les unités INSERM et CNRS avec des nouvelles techniques innovantes.

Situé à Bordeaux, proche de Mérignac, le Groupe Hospitalier Pellegrin est le plus important des sites du CHU de Bordeaux. Il constitue un centre de soins aux compétences et équipements très étendus.