Spécialiste biocompatibilité - Dispositifs médicaux H/F

Description de l'offre

Au sein du Département Evaluation Chimique et Biologique, vous rejoignez une équipe experte engagée pour la sécurité des dispositifs médicaux. En lien étroit avec la R&D et les Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans le développement et l'évolution des produits en apportant votre expertise en biocompatibilité.

Missions principales

Evaluation du risque biologique
 Evaluer la sécurité des dispositifs les normes ISO 10993 et le règlement UE 2017/745
 Analyser la composition des matériaux et la documentation fournisseur (FDS, certificats) et identifier les dangers potentiels pour la santé humaine
 Rédiger les plans d'évaluation chimique et biologique

Définition et suivi des études
 Déterminer les études à mener (essais chimiques d'extractibles et relargables : GC/MS, LC/MS, ICP-MS ; tests biologiques)
 Participer à la sélection des laboratoires sous-traitants
 Interpréter les résultats

Evaluation des risques toxicologiques
 Rechercher des données toxicologiques dans les bases de données internationales et outils in silico (QSAR Toolbox) et rédiger les profils toxicologiques des relargables permettant de calculer les marges de sécurité
 Veiller à la pertinence scientifique et réglementaire des données utilisées
 Alimenter la base de données toxicologiques interne

Veille et support transversal
 Assurer une veille scientifique et réglementaire
 Contribuer à l'enrichissement des outils et bases de données internes
 Supporter les équipes projets R&D, RA et Qualité dans vos domaines d'expertise


Pourquoi nous rejoindre ?

Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !

Accord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d'intégration

Mutuelle attractive

RTT et Compte Epargne Temps

Accord d'intéressement

Restaurant d'entreprise

CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres

Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration

Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer

Des évènements entreprise autour d'un cadre verdoyant.

Profil recherché

 Formation BAC+5 minimum (Matériaux, Chimie analytique, Biologie ou Toxicologie) ;
 Expérience de 3 à 7 ans dans l'évaluation de la biocompatibilité ou de l'évaluation des risques toxicologiques dans l'industrie du dispositif médical, pharmaceutique ou cosmétique ;
 Connaissance des normes ISO 10993 ;
 Excellente aptitude rédactionnelle ;
 Rigueur, autonomie, capacité de synthèse ;
 Esprit d'équipe ; aisance dans un environnement pluridisciplinaire
 Pratique courante de l'anglais (rédaction des rapports, échanges avec les sous-traitants et les équipes du groupe à l'international)
 Maîtrise des outils informatiques

À propos de Vygon

Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.

Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.

Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.

Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au coeur de toutes nos actions.

Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.