Expert(e) Assurance Qualité Vigilances - Vigilances Quality Assurance Expert (CDI)

Description de l'offre

Who we are ?

Pierre Fabre is the 2nd largest dermo-cosmetics laboratory in the world, the 2nd largest private French pharmaceutical group and the market leader in France for products sold over the counter in pharmacies.

Its portfolio includes several medical franchises and international brands including Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive, Pierre Fabre Oral Care. 

Established in the Occitanie region since its creation, and manufacturing over 95% of its products in France, the Group employs some 10,000 people worldwide. Its products are distributed in about 130 countries. 86% of the Pierre Fabre Group is held by the Pierre Fabre Foundation, a government-recognized public-interest foundation, while a smaller share is owned by its employees via an employee stock ownership plan. 

In 2019, Ecocert Environment assessed the Group’s corporate social and environmental responsibility approach in accordance with the ISO 26000 sustainable development standard and awarded it the “Excellence” level.

Pierre Fabre is recognized as one of the "World's Best Employers 2021" by Forbes. Our group is ranked in the Top 3 in the cosmetics industry and in the Top 10 in the pharmaceutical industry worldwide. 

Your mission

Nous recrutons en CDI à Boulogne-Billancourt, un(e) Expert(e) AQ Vigilances , au sein du département Qualité et Compliance, R&D & Médical.

Vous appliquez et faites appliquer la politique Qualité du Département selon les référentiels en vigueur et en contrôlez la mise en œuvre afin de vous assurer :

·  de la conformité des activités aux référentiels qualité, aux standards et aux procédures internes applicables,
·  de la qualité des données générées, de leur robustesse et de leur intégrité,
·  de l'adéquation des requis qualité à la criticité des activités,
·  d’optimiser le niveau de qualité.

Plus spécifiquement :

·  Participer à la définition des objectifs qualité en pharmaco-, matério-, cosméto-, et nutri-vigilance, et contribuer à la mise en place des activités visant à leur application dans le domaine des Vigilances.
·  Assurer la conformité des processus des Vigilances aux regards de la réglementation, des différents référentiels appropriés (BPV, ICH, ISO) et de la documentation interne.
·  Assurer le support et le conseil aux métiers en lien avec les Vigilances Groupe et au sein des filiales, concernant les processus qualité, dont le traitement des déviations, la gestion des CAPA, les demandes de changements, etc.
·  Assurer la revue, la cohérence et la validation de la documentation qualité Vigilances.
·  Assurer la maîtrise qualité des tierces parties du périmètre des Vigilances.
·  Déployer les programmes d’audits internes et externes en lien avec les Vigilances, y compris les audits des activités Vigilances des filiales.
·  Préparer et participer aux inspections des autorités (ANSM, FDA, autres) et aux audits de partenaires dans le périmètre d’activité.
·  Contribuer à l’élaboration du système documentaire, en étant rédacteur, contributeur, relecteur et/ou approbateur des documents ; en s’assurant également de la cohérence de la documentation avec la réglementation et les référentiels applicables.
·  Assurer une veille réglementaire et qualité ; communiquer les informations pertinentes aux personnes concernées.
·  Promouvoir auprès des métiers une approche de gestion des activités basée sur le risque, et contribuer à l’identification, l’analyse et la maîtrise des risques qualité.
·  Déployer la culture qualité et proposer des actions d’amélioration continue.
·  Participer à la gouvernance qualité, notamment en contribuant aux revues de direction.

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…

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You apply and enforce the Quality policy of the Department according to the current standards and control its implementation to ensure:

·  Compliance of activities with quality standards, applicable internal standards, and procedures,
·  The quality, robustness, and integrity of the data generated,
·  The adequacy of quality requirements to the criticality of activities,
·  Optimization of the quality level.

More specifically:

·  Participate in defining quality objectives in pharmaco-, materio-, cosme-, and nutrivigilance, and contribute to the implementation of activities aimed at their application in the field of Vigilances.
·  Ensure the compliance of Vigilance processes with regulations, appropriate standards (GVP, ICH, ISO), and internal documentation.
·  Provide support and advice to businesses related to Vigilances Department and within subsidiaries regarding quality processes, including handling deviations, managing CAPA, change requests, etc.
·  Ensure the review, coherence, and validation of Vigilances quality documentation.
·  Ensure quality control of third parties within the Vigilances scope.
·  Deploy internal and external audit programs related to Vigilances, including audits of subsidiary Vigilances activities.
·  Prepare for and participate in inspections by authorities (ANSM, FDA, others) and audits received from partners within the activity scope.
·  Contribute to the development of the documentation system by being a writer, contributor, reviewer, and/or approver of documents; also ensuring the coherence of documentation with applicable regulations and standards.
·  Conduct regulatory and quality monitoring; communicate relevant information to concerned parties.
·  Promote a risk-based management approach to activities among businesses and contribute to the identification, analysis, and control of quality risks.
·  Deploy a quality culture and propose continuous improvement actions.
·  Participate in quality governance, notably by contributing to management reviews.

Who you are ?

Profil :

·  Pharmacien ou scientifique (Bac + 5) avec formation Qualité complémentaire
·  Minimum de 8 ans dans le domaine de la Qualité en industrie pharmaceutique
·  Connaissance des métiers Vigilances
·  Très bonne connaissance de la réglementation dans le domaine d’expertise (GVP), une transversalité sur plusieurs référentiels est un plus (connaissance GMP, GCP par exemple)
·  Connaissance des exigences ICH notamment ICH Q8, Q9, Q10 et Q11
·  Connaissance des attentes des organismes de tutelle (FDA, ANSM, autres autorités)
·  Anglais courant indispensable

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Compétences SI  

·  Microsoft Office, systèmes de gestion documentaire (ex : MyQumas, autre GED), utilisation experte de systèmes de gestion de la Qualité (ex : TrackWise, Smartsolve)

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Education Level and Experience

·  Pharmacist or other Scientific Master's degree with additional Quality training
·  Minimum of 8 years in the Quality Assurance in the pharmaceutical industry
·  Knowledge of Vigilance activities
·  Very good knowledge of regulations in the area of expertise (GVP), with cross-functional knowledge of several standards being a plus (such as GMP, GCP)
·  Knowledge of ICH requirements, particularly ICH Q8, Q9, Q10, and Q11
·  Understanding of the expectations of regulatory bodies (FDA, ANSM, other authorities)
·  Fluent English (essential)

IT Skills

·  Microsoft Office, document management systems (e.g., MyQumas, other DMS), expert use of Quality management systems (e.g., TrackWise, Smartsolve)

We are convinced that diversity is a source of fulfillment, social balance and complementarity for our employees, which is why our offers are open to all, without restriction.