Chargé qualification/validation - h/f

Description de l'offre

Vuos serez en charge de la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Vous assurerez le maintien du statut qualifié.

Vos missions principales seront :

* Prendre en charge la qualification des équipements de production (de la fabrication au conditionnement - formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP.
* Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production, maintenance et autres les activités de qualification sur le terrain.
* Participer à l’élaboration des cahiers des charges. Réaliser les analyses de risques, rédiger le plan de qualification, les protocoles de qualification et les fiches de tests.
* Vérifier l’adéquation des protocoles fournisseur avec les exigences BPF et nos exigences internes.
* Exécuter les fiches d’essais en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports de qualification.
* En cas de non-conformité : ouvrir les fiches d’écart, investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de qualification et proposer des actions correctives.
* Réaliser les évaluations périodiques des équipements en place.
* Déployer les exercices de requalification.
* Participer à l’élaboration du programme annuel de qualification et en assurer son suivi.
* Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications.
* Assurer le reporting à sa hiérarchie.

En support, vous pourrez être amené(e) à :

* Participer à la réalisation des activités de métrologie en support de l’équipe si besoin.
* Rédiger les rapports de vérification des transports.
* Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.
* Encadrer les sous-traitants de qualification/validation/métrologie lors d’interventions sur site.
* Participer aux audits et inspections du site.

Profil recherché

La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac +5 scientifique, idéalement avec spécialisation en qualité, et une expérience de 3 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires.

* Maîtrise des exigences réglementaires en matière de Qualification/Validation en milieu pharmaceutique.
* Connaissance du fonctionnement d’une usine de production.
* Connaissance des outils bureautiques (Pack Office, minitab,...).
* Connaissance de l’anglais (lu et écrit).
* Appliquer les règles BPF et HSE dans toute intervention.
* Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.
* Rédiger des procédures, protocoles et rapports d'étude.
* Identifier et effectuer des recommandations d'amélioration.
* Travailler en équipes pluridisciplinaire et en mode projet.
* Vérifier et analyser les résultats

À propos de MAYOLY

MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.

C’est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu’aujourd’hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale alliant la santé et le bien-être.

3 expertises historiques nous ont permis de nous développer au fil des années : la gastroentérologie, la dermo-cosmétique et notre excellence industrielle avec 5 usines, dont 4 en France.

Chaque jour, dans plus de 100 pays, les 2200 collaborateurs de MAYOLY font progresser la prévention et les meilleurs solutions et services de santé et le bien-être.

Nous agissons avec les professionnels de santé, les autorités de santé, les institutionnels et les populations locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de santé et de bien-être, fiables et efficaces partout dans le monde.

Depuis plus de 100 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous.

Notre raison d’être : améliorer la santé et le bien-être de tous en offrant un meilleur quotidien à chacun.