Pharmacien - responsable des affaires réglementaires et qualité - h/f

Description de l'offre

* Organiser et surveiller les opérations pharmaceutiques au sein de l’entreprise, y compris la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, ainsi que la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments et produits.
* Veiller à la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments et produits lors de leur transport et stockage.
* Signer, après étude approfondie, les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et autres demandes liées aux activités surveillées.
* Participer à l’élaboration du programme de recherches et d’études, en collaboration avec les équipes internes.
* Assurer une autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints, notamment leur agrément et leur suivi, en plus de désigner les pharmaciens délégués intérimaires.
* Signaler toute difficulté ou limitation dans l’exercice de vos fonctions aux autres dirigeants de l’entreprise.
* Mettre en œuvre les moyens nécessaires pour garantir le respect des obligations légales et réglementaires.
* Signaler à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) tout médicament falsifié ou suspecté, sous votre responsabilité.
* Apporter un support technique aux services opérationnels concernant le système documentaire, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les modifications et autres aspects réglementaires.
* Réaliser des audits et auto-inspections réguliers afin de garantir la conformité aux standards de qualité.
* Rédiger des rapports techniques, des protocoles de validation et des protocoles d'essais industriels pour les essais de formulation.
* Fournir une assistance technique aux équipes opérationnelles pour le suivi des procédés de fabrication.
* Participer activement aux réunions quotidiennes du site et aux tours de terrain (AIC).
* Collaborer avec le Service QHSE pour répondre aux obligations administratives, notamment lors des inspections (Inspection du Travail, DASS, Bureau Veritas, etc.).
* Participer aux comités CAPA, CC, et aux audits demandés par la QHSE.
* Assurer la formation et l’habilitation continue de votre équipe.
* Assurer une veille réglementaire et technologique sur les évolutions de la législation et des pratiques.

Profil recherché

* Diplôme de Docteur en Pharmacie, avez une expérience similaire et êtes inscrit à l'Ordre des Pharmaciens en Nouvelle-Calédonie.
* Bonne maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
* Expérience en gestion d'équipe et en management de pharmaciens délégués et adjoints.
* Sens de l’organisation, rigueur et autonomie dans la gestion des missions.
* Excellentes compétences en communication, tant à l’oral qu’à l’écrit.
* Aisance avec les outils informatiques et systèmes de gestion documentaire.
* Capacité à travailler en collaboration avec les autres services (QHSE, technique, etc.).

À propos de GIE INTERILES

Interiles est une structure qui regroupe des compétences et assure des prestations support (RH, Contrôle de gestion, Méthodes, Transformation digitale …) pour diverses sociétés calédoniennes (Caillard& Kaddour immobilier, Vega, Assurpac, GAZPAC Calédonie, Billboard, Signboard...).