Expert Qualification Validation (forme sèche) H/F

Description de l'offre

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding , est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences . Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies .

Dans le cadre des activités de Qualification « projets » et « réglementaires » du site Technologie de notre client, nous recherchons un(e) Expert Qualification Validation (forme sèche) H/F pour une mission en prestation auprès d'un laboratoire pharmaceutique français reconnu pour son engagement dans la recherche et le développement de traitements innovants.

Le poste, à pourvoir début avril , consiste à renforcer les équipes en place afin de piloter les étapes de qualification initiale et périodique des équipements de production de forme sèche (QI, QO, QP) .

Missions

Les activités principales seront sur la dominante « Forme Sèche »

·  Définir la stratégie de Qualification ou Validation (initiale et périodique)
·  Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
·  Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports)
·  Vérifier/Challenger/Commenter les documents fournisseurs
·  Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, sous-traitant, Production, chefs de projet, laboratoire)
·  Respecter les plannings prévisionnels établis
·  Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en œuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d'acceptation et des résultats attendus.
·  Réaliser les activités de Qualification/Validation ou superviser les sous-traitants
·  Renseigner les documents de Qualification/Validation
·  Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
·  Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
·  Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation.
·  Assurer le reporting au chef de projet et au management
·  Collecter l'ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation
·  Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d'analyses
·  Respecter les consignes H.S.E.

Profil

· Expert reconnu (entre 2 et 5 ans d'expérience) en Qualification Validation liée à la production de forme sèche

· Capacité à travailler en autonomie

· Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers « Bon du premier coup » par rapport aux exigences de l'industrie pharmaceutique

· Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini

· Forte aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d'écart, …

· Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal

· Autonome et force de proposition

· Fait preuve de pédagogie et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés

· Niveau d'anglais technique afin de communiquer avec des sous-traitants spécifiques

Démarrage : Début Avril 2026

Localisation : sur le site de Gidy (45, Loiret) sans possibilité de télétravail

Déplacements possibles sur le site d'Orléans
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