Chargé des affaires réglementaires H/F

Description de l'offre

Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation est un pilier, ce poste est fait pour vous!

Nous vous proposons de rejoindre CERBA XPERT comme Chargé des affaires réglementaires, pour un CDI.
Rattaché au Responsable des affaires réglementaires et des partenariats vous participez activement à la mise en œuvre et au suivi réglementaire d'études cliniques innovantes, au cœur des interactions avec les autorités, les centres investigateurs et les équipes internes.

Vos missions principales :
 
• Participer à la préparation, au suivi et à la soumission des dossiers d’études cliniques et IVDR auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CTIS).

• Contribuer au suivi de la contractualisation avec les centres d’investigation et les CROs.

• Contribuer à la mise à jour des procédures qualité (SOP) en conformité avec les normes : GCP/ICH, ISO 9001 et ISO 20916 et l’IVDR.

• Identifier les besoins en formation réglementaire des équipes et y contribuer.

• Participer à la rédaction de la documentation réglementaire (supports de formation au protocole, analyses d’impact relatives à la protection des données, etc..).

• Être en support de la responsable réglementaire dans les réponses aux différentes questions des collaborateurs en termes de réglementation des essais cliniques médicaments.

Profil recherché

Ce que nous recherchons chez notre futur(e) collaborateur ou collaboratrice :
 
• Vous êtes titulaire d'un master en sciences médicales ou domaine équivalent.
• Vous avez obligatoirement une expérience de deux ans (alternance comprise) en affaires réglementaires des essais cliniques.

• Vous possédez de solides connaissance de la réglementation des essais cliniques médicaments et des normes internationales (GCP/ ICH).

•Vous possédez d'excellentes capacités rédactionnelles vous permettant d'adapter le discours selon les interlocuteurs.

• Vous êtes reconnu pour votre sens de l’organisation, votre esprit d’équipe et votre dynamisme et votre rigueur.

Nous sommes votre entreprise idéale si vous recherchez :
Un groupe qui développe ses équipes et ses expertises depuis plus de 50 ans grâce à notre Université d'entreprise et son offre de formation adaptée aux besoins des collaborateurs
Des perspectives de carrière et d'évolution au sein d'un groupe international
Des avantages sociaux attractifs (intéressement, CSE, aide au logement...)
 
Vous partagez les valeurs de notre Groupe :
Audace
Engagement
Exigence
Respect
Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation est un pilier, ce poste est fait pour vous!