QA Expert (m/w) befristet bis 30.06.2020

Job description

Aufgabenbeschreibung

Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung des QS-Systems sowie bei allen Aktivitäten innerhalb des Zuständigkeitsbereiches mit dem Ziel der Sicherstellung von Qualifizierungen und Validierungen, Bearbeitung von Abweichungen, Change Control Verfahren, Annual System Review, in Abstimmung mit dem Vorgesetzten. Unterstützung bei der Problemlösung und Review von Chargendokumentation im QS-Bereich.

Verantwortlichkeiten

·  Unterstützen des QA-Managers bei Validierungsaktivitäten, speziell bei der Erstellung von Validierungs-/Revalidierungsplänen, Probenahmeplänen und Validierungs-/Revaldierungsberichten (mit Fokus auf Sterilisationsvalidierungen und Reinigungsvalidierungen). Überprüfen der Valdierungs-/Revalidierungsaktivitäten vor Ort.
·  Mitarbeiten an IQ/OQ Prozessen. Reviews und Überprüfen der Anlagen und der dazugehörigen Dokumentation aus Qualitätssicht zur Sicherstellung von GMP und Überblick über den Qualifizierungs-/Validierungsstatus.
·  Schulen der Mitarbeiter des Betriebs im Rahmen von Validierungen und Qualifizierungen zur Sicherstellung derselben, um den firmeneigenen, globalen und technischen Standards zu entsprechen.
·  Mitarbeiten bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen und der Verfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen, Analyse der Vorkommnisse für den Betrieb mit dem Ziel der Reduzierung der Lagerbestände und Verkürzung der Cycle Times. Sicherstellung der Compliance und qualitätsorientierten Entscheidungsfindung.
·  Mitarbeiten am Change Control Programm des Betriebes. Koordination der Maßnahmen und Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen (DRA, Quality Control, Engineering, Global etc.) zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance der Prozesse, Abläufe und Anlagen mit den lokalen und internationalen Vorschriften und genehmigten Zulassungsunterlagen.
·  Review der Chargendokumentation im Betrieb zur Erfüllung der internationalen Vorgaben für die Freigabe.
·  Review und Genehmigen aller Masterdokumente des Betriebs einschließlich Herstellungsprotokoll und SOPs in Abstimmung mit dem verantwortlichen QA-Manager zur Sicherstellung der Kontrolle über die chargenbezogene Dokumentation gemäß den internationalen und firmeneigenen Standards.
·  Unterstützen des QA-Managers beim Review des Annual System Reviews für den Betrieb.
·  Koordinieren von Qualitätsproblemen und –fragestellungen mit dem QA-Manager zur Unterstützung des abteilungsübergreifenden Managements der Betriebe.

Anforderungen & Qualifikationen

·  Abgeschlossenes Biologie-, Pharmazie- oder Ingenieursstudium oder vergleichbare Hochschulausbildung
·  Erfahrung, Kenntnisse:
·  Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie bzw. der Herstellung von Arzneimitteln, Arzneistoffen
·  Zusammenarbeit im Team
·  Fremdsprache Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift

Unsere Leistungen

·  Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
·  Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
·  Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
·  Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
·  Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

At Sanofi diversity and inclusion are foundational to how we operate and are embedded in our Core Values. We respect the diversity of our people, their backgrounds and experiences. We recognize that to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our employees, patients and customers.