Regulatory Affairs Administrator (m/w)

Job description

Job Description

Der/Die Stelleninhaber/in ist übergreifend für alle Firmen in der deutschen Organisation verantwortlich für die Vorbereitung von medizinischen Textdokumenten für Neueinführungen, Pflege von Handelsware sowie die Unterstützung regulatorischer Verfahren. Er/Sie stellt in Zusammenarbeit mit den RA-Managern und anderen Fachabteilungen sicher, dass im zentralen, gleichwertigen Service für alle Firmen Prozesse koordiniert ablaufen und Termine eingehalten werden.

• Erstellung von Gebrauchsinformationen und Fachinformationen in Textverarbeitungs- wie auch speziellen Layout-Grafikprogrammen
• Abgleich der Druckversionen von Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packmittel gegen die behördlich genehmigten Texte
• Koordination der Packmittelprozesse innerhalb Regulatory Affairs, inklusive Faltschachteln, Etiketten, etc.
• Terminpflege und -koordination, auch in Kommunikation mit Behörden (BfArM)
• Unterstützung von Zulassungsverfahren für alle deutschen Marken, v.a. der nationalen Phase inkl. Texterstellung für Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Packmittel aus englischen Verfahrenstexten
• Archivierung aller zulassungs- und produktrelevanter Vorgänge und Umgang mit den relevanten Datenbanken
• Erstellung von Basistexten für Fachkreis- und Laienwerbung
Position Title

Regulatory Affairs Administrator (m/w)

Desired profile

Minimum requirements

• Idealerweise Ausbildung als PTA oder vergleichbare, bzw. kaufmännische Ausbildung
• Berufserfahrung im regulatorischen und/oder medizinisch-wissenschaftlichen Bereich der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
• fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Qualitätsorientierung
• Kundenausrichtung
• Ergebnisorientiertes Arbeiten sowie hohe Einsatzbereitschaft
Job Type

Full Time
Company/Legal Entity

Germany Hexal Aktiengesellschaft Holzkirchen
Country

Germany
Work Location

Holzkirchen (near Munich)
Functional Area

Research & Development
Division

SANDOZ
Business Unit

COMMERCIAL OPS WE SZ
Employment Type

Temporary
Sourcing Statement

You are applying to be part of the Novartis Talent Pool. We are not currently recruiting for this role but we are building a pipeline for future opportunities. If you would like to be considered for a similar position in future, then please submit your CV.