Qualified Person (m/w)

Job description

Stellenbeschreibung

• Sicherstellung der Einhaltung pharmazeutischer Prozesse sowie der GMP- gerechten Herstellung von Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Pharmazeutische Bewertung von Arzneimittelchargen sowie qualitäts- und termingerechte Chargenfreigabe von Fertigwaren und deren Zertifizierung sowie Freigabe von Bulkwaren nach SOP Q013 im Rahmen der pharmazeutisch relevanten Prozesse
• Bearbeitung und Bewertung von GMP-Abweichungen sowie Mitarbeit am CAPA-Prozess sowie Bewertung und Freigabe von Product Quality Reviews aus pharmazeutisch technischer Sicht
• Pharmazeutische Bewertung, Bearbeitung und Beantwortung interner wie externer Reklamationen
• Sicherstellung der Kontrolle der Herstellungs- und Prüfdokumentation aus pharmazeutisch-regulatorischer Sicht
• Mitwirkung bei qualitätsrelevanten (auch fachübergreifenden) Projekten und Geschäftsabläufen (z.B. Change Control, Audits, Produktneueinführungen, Produkttransfers) mit pharmazeutischer Relevanz
• Pharmazeutische Unterstützung bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben im Qualitätsbereich
• Apothekergerechte Ausbildung von Famulanten und Pharmaziepraktikanten gemäß „ Approbationsordnung für Apotheker“ AAppO §3 und §4 Schlüsselindikatoren (Indikatoren, Aktivitäten an denen der Erfolg der Stelle gemessen werden kann)
• Abweichungsvermeidung/ nachhaltiges CAPA Management
• Beobachtung der Reklamations- und Rückrufrate sowie der Kundenzufriedenheit
• Als Mitarbeiter der Qualitätseinheit unterstützt die Stelle den Bereichsleiter sowie den Leiter der Qualitätseinheit bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben.
Positionsbezeichnung

Qualified Person (m/w)

Desired profile

Mindestanforderungen

• Apotheker/in
• Befähigung zur Meldung als Sachkundige Person (Qualifikation gem. § 15 AMG)
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
• Mindestens 5-jährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
(für Freigaben für Russland)
Art der Stelle

Vollzeit
Land

Deutschland
Standort

Barleben
Funktionsbereich

Quality
Division

Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit

NTO QUALITY
Anstellungsverhältnis

Unbefristet
Unternehmen/Rechtsträger

Salutas Pharma GmbH