QA Specialist (m/w) - SANDOZ - Berlin - Wizbii

QA Specialist (m/w)

  • Durch SANDOZ
  • Unbefristeter vertrag
  • Berlin (Deutschland)
  • Qualität / Sicherheit / Hygiene
2018-08-20T08:49:45+0000

Job description

Stellenbeschreibung

Novartis BioProduction Marburg wurde Anfang 2015 aus der ehemaligen Impfstoffsparte von Novartis ausgegliedert. Derzeit investiert das Unternehmen am Standort in Marburg etwa 68 Millionen Euro, um die vorhandene Zellkulturanlage umzubauen und ab 2018 die Herstellung monoklonaler Antikörper zu ermöglichen. Für unser Investitionsprojekt und den anschließenden kommerziellen Betrieb suchen wir derzeit noch Verstärkung.

Der QA Specialist agiert als interdisziplinäre Schnittstellenfunktion in der Abteilung QA Operations & Systems am Standort Marburg im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung monoklonaler Antikörper (Drug Substance). Die Aufgabenstellung ist die Sicherstellung, dass sämtliche Qualitätsmanagementsysteme und deren operative Anwendung gemäß der behördlichen und Novartis internen Anforderungen geeignet sind und die Anforderungen des Novartis Qualitätshandbuchs und der allgemeinen cGMP Anforderungen erfüllen.

• Überwachung der cGMP-gerechten Produktion als QA Specialist im Betrieb und Qualitätskontrolllabor. Dies umfasst sowohl die Wahrnehmung der QA on the Shop Floor Aufgaben durch regelmäßige Anwesenheit vor Ort, als auch die Unterstützung bei Abweichungen und die Teilnahme an Produktions- und Laborroutinen
• QA-Ansprechpartner, d.h. erster QA-Kontakt des Bereichs bei der Erstellung von Abweichungsmeldungen, Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von Sofort- und weiterführenden Maßnahmen (CAPAs) sowie bei der Erstellung von Änderungsanträgen.
• Review und QA-Genehmigung von Abweichungsmeldungen. Dies umfasst die Sicherstellung der GMP-gerechten Erfassung, Analyse, Bewertung und Abschluss von Abweichungen sowie deren Trending. Festlegung von geeigneten CAPAs in Absprache mit den betroffenen Bereichen.
• QA-Review und Archivierung der chargenbegleitenden Herstellungsdokumente. Dies umfasst die Dokumentation des Reviews auf Basis von Checklisten und die Besprechung der Checklisten mit den verantwortlichen Personen aus den betroffenen Betrieben/Laboren zur Reduzierung der gefundenen Fehler.
• Vorbereitung der internen Chargenfreigabe durch Zusammenstellung der relevanten Freigabe-Dokumentation für die Sachkundige Person und Erstellung der zugehörigen Chargenbegleitdokumentation (z.B. Certificate of Analysis, Certificate of Compliance usw.).
• QA Review und Genehmigung bei der Aktualisierung der für den Arbeitsbereich relevanten lokalen SOPs sowie Erstellung und Pflege von neuen QA-System-SOPs.
• Unterstützung der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Qualitätssicherungssysteme einschließlich der relevanten EDV-Systeme zur Steigerung der Qualität und Effektivität.
Positionsbezeichnung

QA Specialist (m/w)

Seeked profile

Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium der Natur- oder Ingenieurswissenschaften oder CTA/PTA/BTA oder gleichwertiger Abschluss mit erster Erfahrung im Pharmabereich oder Ausbildung zum Biologielaborant oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion.
• Mind. 3 Jahre Industrieerfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitäts-sicherungssystemen im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Analytisches und konzeptionelles Denken und Handel
• Strukturierte kritische Denkweise
• Bereitschaft zum selbständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten
• Exzellente Dokumentation der Tätigkeiten gemäß cGMP-Vorschriften
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Verbesserung und Schwachstellenanalyse
• Sehr gute Computerkenntnisse (MS-Office-Paket und Datenbanken)
Art der Stelle

Vollzeit
Land

Deutschland
Standort

Marburg
Funktionsbereich

Quality
Division

Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit

NTO QUALITY
Anstellungsverhältnis

Unbefristet
Unternehmen/Rechtsträger

Novartis Manufacturing GmbH

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About SANDOZ

Sandoz, une division de Novartis, est un leader mondial parmi les fabricants de médicaments génériques. Sandoz (26400 collaborateurs répartis parmi 130 pays avec un CA de 9.6 milliards USD en 2014) met à disposition des patients et des professionnels de santé des médicaments de qualité dont les prix maitrisés facilitent l’accès aux soins et contribuent à l’optimisation des dépenses de santé. Sandoz France fonde son développement sur la confiance des patients, de ses clients, de ses partenaires et appuie son succès sur : une recherche permanente de l’innovation, tant pour ses produits (génériques et biosimilaires) que pour ses actions ; Un portefeuille large, qui inclut une offre croissante de biosimilaires et qui répond aux besoins essentiels de santé publique ; Le savoir-faire industriel du Groupe Novartis, et de plus de 40 partenaires français ; L’engagement d’équipes fières et responsables, réunies autour d’une vision commune et de valeurs partagées.

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