Expire bientôt SANDOZ

QA Compliance Specialist (m/w)

  • Berlin (Deutschland)
  • Juridique

Description de l'offre

Stellenbeschreibung

Novartis BioProduction Marburg wurde Anfang 2015 aus der ehemaligen Impfstoffsparte von Novartis ausgegliedert. Derzeit investiert das Unternehmen am Standort in Marburg etwa 68 Millionen Euro, um die vorhandene Zellkulturanlage umzubauen und ab 2018 die Herstellung monoklonaler Antikörper zu ermöglichen. Für unser Investitionsprojekt und den anschließenden kommerziellen Betrieb suchen wir derzeit noch Verstärkung.

Als QA Compliance Specialist sind Sie verantwortlich für die Implementierung von Qualitätsstandards gemäß der konzerninternen Richtlinien sowie Vorgaben von regulatorischen Behörden. Darüber hinaus sind Sie beteiligt an der Etablierung des Supplier & Service Managements sowie des Auditmanagements am Novartis Standort in Marburg.

• Sicherstellung und Optimierung eines effizienten Lieferantenmanagements am Standort bezüglich Compliance gemäß den regulatorischen Anforderungen und Richtlinien
• Management von Reklamationen mit potentieller Lieferantenursache
• Unterstützung bei der Verhandlung von Change Notification Declarations und Quality Agreements mit Lieferanten sowie Management von Supplier Change Notifications
• Ansprechpartner für 3rd Party Change Controls, dies beinhaltet ebenfalls das Nachverfolgen von Change Controls
• Qualifizierung neuer Lieferanten / Materialien gemäß gültigen Vorschriften des Lieferantenmanagements
• Durchführung von Selbstinspektionen und Auditierung von Lieferanten und anderen externen Partnern zur Sicherstellung aller behördlichen und Novartis internen Richtlinien, insbesondere der GMP-Richtlinien
• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Betreuung von Inspektionen und Nachverfolgung von Audit-CAPAs und deren Abarbeitung
Positionsbezeichnung

QA Compliance Specialist (m/w)

Profil recherché

Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium oder eine entsprechende Ausbildung mit Berufserfahrung
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Mind. 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem GMP-regulierten Umfeld
• Erfahrung im Auditmanagement und der Durchführung und Betreuung von Inspektionen
• Bereitschaft zum selbständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln
Art der Stelle

Vollzeit
Land

Deutschland
Standort

Marburg
Funktionsbereich

Quality
Division

Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit

NTO QUALITY
Anstellungsverhältnis

Unbefristet
Unternehmen/Rechtsträger

Novartis Manufacturing GmbH