Prozess Experte (m/w) LQK nach AMWHV - SANDOZ - Wizbii

Prozess Experte (m/w) LQK nach AMWHV

  • Durch SANDOZ
  • Befristeter vertrag
  • Germany (Germany)
2018-05-25T21:08:46+0000

Job description

Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben:
Der Stelleninhaber ist für die Wahrnehmung der Aufgaben und Pflichten des Leiters der Qualitätskontrolle entsprechend § 12 und 14 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung – AMWHV verantwortlich.

Ihre Hauptaufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung des deutschen Arzneimittelgesetzes sowie dessen Verordnungen (AMG / AMWHV), der EU-GMP Anforderungen, sowie des Novartis Quality Manual und weiterer relevanter Richtlinien
- Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
- Freigabe von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten sowie Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden
- Sicherstellung der Kontrolle und Wartung der Räumlichkeiten und Gerätschaften inklusive des Qualifizierungs- und des Validierungsstatus von Methoden
- Sicherstellung der Personalqualifizierung gemäß interner und externer Richtlinien
- Durchführung von Prozessverbesserungen
- Finale Unterzeichnung des Prüfprotokolls als Leiter der Qualitätskontrolle (QC approval)
- Cross-funktionale Zusammenarbeit mit Partnern (z.B. Produktion, MS&T, AS&T, QA, HSE)
- Mitarbeit bei übergeordneten Aufgaben und Projekten
Positionsbezeichnung

Prozess Experte (m/w) LQK nach AMWHV

Seeked profile

Mindestanforderungen

- Abgeschlossenes Fachhochschulstudium mit naturwissenschaftlicher oder technischer Orientierung (z.B. Pharmatechnik o.ä.)
- mind. 3 Jahre praktische Erfahrung in einem chemisch-analytischen oder mikrobiologischen Labor oder der Produktion im Bereich der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse der GMP-Richtlinien und des AMG / AMWHV / ausgeprägtes Qualitätsverständnis
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
BERU1
Art der Stelle

Vollzeit
Land

Deutschland
Standort

Barleben
Funktionsbereich

Quality
Division

Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit

NTO QUALITY
Anstellungsverhältnis

Befristet
Unternehmen/Rechtsträger

Salutas Pharma GmbH
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About SANDOZ

Sandoz, une division de Novartis, est un leader mondial parmi les fabricants de médicaments génériques. Sandoz (26400 collaborateurs répartis parmi 130 pays avec un CA de 9.6 milliards USD en 2014) met à disposition des patients et des professionnels de santé des médicaments de qualité dont les prix maitrisés facilitent l’accès aux soins et contribuent à l’optimisation des dépenses de santé. Sandoz France fonde son développement sur la confiance des patients, de ses clients, de ses partenaires et appuie son succès sur : une recherche permanente de l’innovation, tant pour ses produits (génériques et biosimilaires) que pour ses actions ; Un portefeuille large, qui inclut une offre croissante de biosimilaires et qui répond aux besoins essentiels de santé publique ; Le savoir-faire industriel du Groupe Novartis, et de plus de 40 partenaires français ; L’engagement d’équipes fières et responsables, réunies autour d’une vision commune et de valeurs partagées.

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