Prozess Experte (m/w) LQK nach AMWHV

Job description

Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben:
Der Stelleninhaber ist für die Wahrnehmung der Aufgaben und Pflichten des Leiters der Qualitätskontrolle entsprechend § 12 und 14 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung – AMWHV verantwortlich.

Ihre Hauptaufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung des deutschen Arzneimittelgesetzes sowie dessen Verordnungen (AMG / AMWHV), der EU-GMP Anforderungen, sowie des Novartis Quality Manual und weiterer relevanter Richtlinien
- Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
- Freigabe von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten sowie Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden
- Sicherstellung der Kontrolle und Wartung der Räumlichkeiten und Gerätschaften inklusive des Qualifizierungs- und des Validierungsstatus von Methoden
- Sicherstellung der Personalqualifizierung gemäß interner und externer Richtlinien
- Durchführung von Prozessverbesserungen
- Finale Unterzeichnung des Prüfprotokolls als Leiter der Qualitätskontrolle (QC approval)
- Cross-funktionale Zusammenarbeit mit Partnern (z.B. Produktion, MS&T, AS&T, QA, HSE)
- Mitarbeit bei übergeordneten Aufgaben und Projekten
Positionsbezeichnung

Prozess Experte (m/w) LQK nach AMWHV

Desired profile

Mindestanforderungen

- Abgeschlossenes Fachhochschulstudium mit naturwissenschaftlicher oder technischer Orientierung (z.B. Pharmatechnik o.ä.)
- mind. 3 Jahre praktische Erfahrung in einem chemisch-analytischen oder mikrobiologischen Labor oder der Produktion im Bereich der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse der GMP-Richtlinien und des AMG / AMWHV / ausgeprägtes Qualitätsverständnis
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
BERU1
Art der Stelle

Vollzeit
Land

Deutschland
Standort

Barleben
Funktionsbereich

Quality
Division

Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit

NTO QUALITY
Anstellungsverhältnis

Befristet
Unternehmen/Rechtsträger

Salutas Pharma GmbH