Operational Compliance Specialist (m/w)

Job description

Stellenbeschreibung

Novartis BioProduction Marburg wurde Anfang 2015 aus der ehemaligen Impfstoffsparte von Novartis ausgegliedert. Derzeit investiert das Unternehmen am Standort in Marburg etwa 68 Millionen Euro, um die vorhandene Zellkulturanlage umzubauen und ab 2018 die Herstellung monoklonaler Antikörper zu ermöglichen. Für unser Investitionsprojekt und den anschließenden kommerziellen Betrieb suchen wir derzeit noch Verstärkung.

Der Operational Compliance Specialist unterstützt den Herstellungsprozess monoklonaler Antikörper innerhalb der zugewiesenen Produktionsprozessbegleitenden Belange mit dem Ziel, die Prozesse und Abläufe kontinuierlich qualitativ und quantitativ sicherzustellen und zu verbessern.

• Unterstützung bei der Umsetzung von identifizierten Optimierungen der Herstellverfahren hinsichtlich Wirtschaftlichkeit, Ökologie, Qualität und Sicherheit
• Sicherstellung der Einhaltung aller interner und regulatorischer Anforderungen
• Identifizierung und Analyse von Abweichungsmeldungen sowie der Einleitung von CAPAs (korrektiver und präventiver Maßnahmen)
• Beurteilung und Bearbeitung von Quality Events
• Untersuchungsleiter bei Abweichungen in Zusammenarbeit mit den Fachexperten
• Durchführung von Root Cause Analysen bei Abweichungsuntersuchungen
• Unterstützung von Untersuchungen und bei der Fehlerbehebung von Prozessschwierigkeiten
• Durchführung und Koordination von Change Control Verfahren
• Erstellen und Überarbeiten von bereichsspezifischen Dokumenten (z.B. SOPs) für die Process Unit
• Durchführung von Projekten innerhalb des Bereichs
• Teilnahme an Behördenaudits
Positionsbezeichnung

Operational Compliance Specialist (m/w)

Desired profile

Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes Fachhochschulstudium der Biotechnologie, Biologie oder vergleichbarer Studiengang oder vergleichbare Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Idealerweise 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise im Bereich Qualitätsmanagement oder Kontrolle
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Erfahrung im Umgang mit MS Office und Qualitätsmanagementsoftware
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Eigenverantwortlichkeit, Qualitätsorientierung und Selbstorganisation
• Ehrlichkeit (Offener Umgang mit Fehlern)
• Nachweisbare Erfahrung mit GMP-Standards
• Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Sorgfalt (Dokumentation, Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz)
Art der Stelle

Vollzeit
Land

Deutschland
Standort

Marburg
Funktionsbereich

Technical Operations
Division

Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit

NTO BTDM
Anstellungsverhältnis

Unbefristet
Unternehmen/Rechtsträger

Novartis Manufacturing GmbH