COORDINATOR REGULATORY AFFAIRS

Job description

Job Description

Verantwoordelijk voor het uitvoeren van activiteiten die leiden tot het tijdig verkrijgen of up-to-date houden van dossierdelen, welke een integraal onderdeel vormen van het registratiedossier dat ter verkrijging van een geneesmiddelenregistratie bij de Nederlandse overheid tijdig en volledig ingediend kan worden.

Hoofdactiviteiten
• Zorgen voor het indienen en aanpassen van registratie dossiers op Nationaal en Europees niveau.
• Schrijven van diverse teksten (waaronder bijsluiters en verpakkingsteksten) t.b.v. de diverse registraties en introducties van nieuwe producten.
• Corresponderen met de Nederlandse overheid m.b.t. inhoudelijke zaken van het registratiedossier.
• Informeren van houders van afgeleide registraties omtrent wijzigingen/updates van de Sandoz registraties.
• Zorgdragen samen met de collega’s en Manager Regulatory Affairs voor een juiste coordinatie, planning en uitvoering van de diverse registratie werkzaamheden en projecten.
• Overleggen over en doen van mededelingen omtrent inhoudelijke zaken m.b.t. registratiedossiers en projecten binnen de afdeling Regulatory Affairs, met de diverse afdelingen binnen Sandoz NL, Sandoz registratieafdelingen in de diverse landen en de overheidsinstanties.
• Onderhouden en optimaliseren van interne procedures en een interne administratie m.b.t. de uitvoering, coordinatie en planning van registraties.
• In samenspraak met Manager Regulatory Affairs en/of Medical Affairs beantwoorden van vragen uit de markt en informeren van belanghebbenden.
Position Title

COORDINATOR REGULATORY AFFAIRS

Desired profile

Minimum requirements

• Farmakunde, HLO analytische chemie of een andere HBO of WO opleiding in een relevante richting.
• Aantoonbare werkervaring op een registratieafdeling en het gebied van geneesmiddelenregistraties binnen de farmaceutische generieke industrie.
• Minimaal 3 jaar werkervaring in een medische/farmaceutische omgeving.
• Vaardig in het gebruik van Microsoft Office en diverse data bases.
• Flexibel, pro-actief, nauwkeurig, hebben van overzicht en het bepalen van prioriteiten.
• Kennis van specifiek door Sandoz gevoerde markt/producten is een pré.
Nederlands en Engels in woord en geschrift.
Job Type

Full Time
Country

Netherlands
Work Location

Almere
Functional Area

Research & Development
Division

SANDOZ
Business Unit

COMMERCIAL OPS WE SZ
Employment Type

Regular
Company/Legal Entity

Novartis SDZ NL