Expert Affaires Réglementaires Pharmacie

Description de l'offre

People are at the heart of our strategy

A family-owned Group, Roquette offers a  positive  and  attractive  work and career environment, in which everyone can learn,  develop , contribute to the overall company performance and be  recognized  for doing so.

Pour soutenir l’ambition de croissance de Roquette, nous voulons créer au sein du Groupe une équipe juridique forte, capable d’accompagner chaque GBU et fonction, et de protéger les intérêts de l’entreprise.

Grâce à son expertise des affaires juridiques et réglementaires, ainsi que de la propriété intellectuelle, la fonction Juridique fournit des conseils stratégiques, propose des solutions et des plans de mitigation des risques.

Les Affaires Réglementaires sont un pont entre le monde scientifique et le marché mondial. Leurs principaux objectifs sont de s’assurer que les produits Roquette répondent aux exigences réglementaires internationales, d'être à l'écoute des clients, tant internes qu'externes, et de leur obtenir les autorisations nécessaires au développement de nouveaux produits, procédés ou spécifications.

Job Description

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Europe, vous contribuez au sein de l’Equipe Affaires Réglementaires, au soutien de toutes les activités de réglementation des produits pharmaceutiques Roquette.

Cela comprend le développement et la mise en œuvre de stratégies réglementaires pour les nouveaux produits et le suivi des produits existants, tout en minimisant les coûts et risques associés pour le Groupe Roquette de manière Préventive, Proactive et Dynamique.

Dans ce cadre, vos responsabilités portent sur deux axes : la stratégie et les opérations réglementaires.

Sur l’aspect Stratégie Réglementaire, vos missions seront les suivantes :

·  Préparer le dossier de soumission pour les principes actifs et les excipients et veille à la soumission, à l’approbation et au cycle de vie post-commercialisation des produits pharmaceutiques de Roquette conformément aux objectifs commerciaux,
·  Recommander, développer et exécuter une analyse des risques réglementaires, des opportunités et de la conformité pour soutenir la stratégie commerciale du secteur pharmaceutique,
·  Étudier les lacunes en matière de conformité réglementaire avec l’élaboration et la mise en œuvre d’un plan correctif associé,
·  Diriger et exécuter les activités de réglementation pour les usines de fabrication de produits pharmaceutiques dédiées,
·  Représenter Roquette et assister aux réunions organisées par les associations,

Sur la partie Opérations réglementaires :

·  Développer et maintenir les bases de données réglementaires, anticiper les modification de la réglementation des autorités, assurer la conformité aux réglementations locales,
·  Participer activement aux discussions avec les parties prenantes afin d’influencer et réviser les modifications apportées aux réglementations et au normes,
·  Préparer et soumettre les dossiers réglementaires pour l'approbation des produits nouveaux ou existants et leur suivi,
·  Gérer les demandes des clients,
·  Jouer un rôle de conseil pour les autres fonctions,
·  Préparer des mises à jour mensuelles sur l'état d'avancement des projets et des bulletins d'information trimestriels sur la réglementation

Profil :

De formation Bac+5 en sciences de la santé, science de la vie ou pharmacie, vous avez une expérience minimale de 5 ans dans les affaires réglementaires, notamment dans la préparation et l’examen de la documentation réglementaire et de la gestion réussie des soumissions de DMF

Vous avez une bonne connaissance des processus pharmaceutiques et scientifiques ainsi que de l’enregistrement et de l’évaluation des médicaments à usage humain. Vous connaissez l’environnement réglementaire local (directives et processus d’enregistrement des produits).

Doté(e) de bonnes capacités relationnelles et organisationnelles, vous aimez travailler en équipe, négocier et résoudre des problèmes.

Vous avez un très bon niveau d’anglais.

Le poste est basé à Lestrem (Nord de la France) pour une durée minimale de 6 mois, avec possibilité de flexibilité au travail (télétravail).

Vos avantages :

·  14,5 jours RTT / an avec compte épargne-temps
·  Salaire fixe sur 13 mois + Intéressement et participation & PEE avec abondement
·  Mutuelle familiale et prévoyance & sur-complémentaire retraite financée par l’entreprise
·  Restauration sur le site & avantages CE, Installations sportives à proximité (Lestrem)
·  Accès à la mobilité Groupe après 2 ans d’expérience

Roquette offre de nombreuses perspectives de carrière grâce à la diversité de ses emplois et à la dimension internationale de ces derniers.
Rejoindre Roquette, c’est intégrer des équipes dynamiques qui visent le succès.
Unissons nos talents !

Roquette provides numerous career opportunities, thanks to the diversity of its jobs and their international dimension.

Joining Roquette means joining dynamic teams ambitious for success.

Add Your Talent to Ours!