CHARGÉ(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES INTERNATIONALES HF

Job description

Entreprise:
Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial et le 2ème groupe pharmaceutique privé français. En 2017, ses revenus ont atteint 2 318 millions d’euros dont 62% réalisés à l’international et 62% par la branche dermo-cosmétique. Implanté depuis toujours en région Occitanie, Pierre Fabre détient des filiales et bureaux dans 47 pays et distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Présent sur un continuum d’activités allant des médicaments éthiques aux soins dermo-cosmétiques en passant par la santé grand public, Pierre Fabre compte plus de 13 500 collaborateurs dans le monde. En 2017, l’entreprise a consacré près de 143 millions d’euros à la R&D répartis entre oncologie, système nerveux central, santé grand public, dermatologie et dermo-cosmétique.
Poste et missions:
Au sein du Centre Innovation de notre filiale brésilienne basée à Rio de Janeiro et sous la responsabilité du Directeur du Brazilian Innovation Center, vous interviendrez en qualité de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires sur des missions relatives notamment au déploiement et à la veille réglementaire à l'international.
A ce titre, vos missions seront les suivantes :
Déploiement réglementaire international
- Définir les études (toxicologie et efficacité) nécessaires pour l'enregistrement des produits de la branche PFDC au Brésil et dans le monde et être en mesure de répondre aux questions de vos interlocuteurs et des autorités brésiliennes concernées ;
- Prendre part au processus réglementaire international menant à la planification semestrielle des dossiers ;
- Etre le point de contact des interlocuteurs AR locaux en ce qui a trait à l'enregistrement/notification des dossiers ou pour tout autre question technique, élément spécifique requis par les réglementations locales ;
- Valider les textes dans les autres langues pour les lancements hors Brésil (anglais, espagnol principalement);
- Rédiger les procédures du service ARI relatives au processus d'enregistrement ou de notification des produits cosmétiques dans le pays et accompagner les correspondants dans la déclinaison de ces mesures ;
- Assurer la préparation et l'accompagnement des inspections réalisées par les autorités du pays;
En lien avec notre Réseau Réglementaire décentralisé :
- Favoriser l'autonomie des correspondants réglementaires locaux dans le but d'optimiser l'activité hors Brésil;
- Prendre part à l'analyse et à l'amélioration de l'activité du Réseau Réglementaire Offshore ;
- Participer à la formation des correspondants brésiliens ;
- Participer à la préparation et à l'animation des séminaires QiRVI ;
Veille Réglementaire Internationale
- Suivre l'évolution réglementaire du Brésil en étroite collaboration avec les correspondants Affaires Réglementaires locaux ;
- Préparer des documents d'information/sensibilisation/formation à destination des collaborateurs locaux sur les réglementations applicables et changements à venir au Brésil ;
- Consolider les données relatives à la veille réglementaire.
Profil:
Diplôme de pharmacien ou d'ingénieur avec une spécialisation en Affaires Réglementaires
1 à 2 années d'expérience (stages, alternances inclus) sur des fonctions similaires souhaitées, une orientation internationale dans votre parcours sera un atout
Vous êtes reconnu(e) pour votre aisance relationnelle, votre autonomie et votre sens de l'organisation
Pratique courante de l'anglais indispensable, le français sera un plus.