CHARGÉ D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F - Groupe Product Life - Haan - Wizbii

CHARGÉ D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F

  • Durch Groupe Product Life
  • V.I.E.
  • Haan (Germany)

Job description

Entreprise:
ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.
À la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un(e) Chargé(e) d’affaires réglementaires H/Fafin de veiller à la bonne exécution d’activités réglementaires
Poste et missions:
- Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
- Produire des documents administratifs pour les clients à inclure dans les soumissions réglementaires
- Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
- Alimenter et/ou mettre à jour des systèmes d’information relatifs à son activité.
- Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l’approbation des autorités réglementaires.
- Obtenir l’approbation des autorités réglementaires
- Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
- Assurer la coordination des activités réglementaires avec le siège du sponsor les filiales et les tiers concernés.
- Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
- Vérifier la conformité (du format et du contenu) de l’information produit au regard des requis réglementaires. des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
- Vérifier et (faire) corriger les livrables, apporter du support et accompagner les assistant(es)s Affaires réglementaires.
- En tant qu’équipier projet, veiller à la prise en compte des contraintes réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
- Réaliser la saisie de données dans les outils de PLG pour permettre des mesures de KPI et métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub
Profil:
- Etudes: Bac +3/5 dans un domaine scientifique
- Expérience: 2 ans minimum d’experience professionnelle dans les affaires réglementaires et conduite de projets.
Compétences clés
- Parfaite maîtrise des procédures réglementaires d’enregistrement
- Vous maîtrisez les interactions avec un groupe projet pluridisciplinaire,
- Vous maîtrisez la coordination de partenaires à l’International et êtes reconnu(e) pour votre rigueur, et votre pro-activité
- Votre anglais et allemand sont professionnels (oral et écrit) pour des échanges quotidiens avec des partenaires locaux à l’internationale
Compétences de base
- Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
- Orienté procédures faisant attention aux détails
- Compétences en communication orale et écrite
- Bonne compréhension des logiciels de base de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel

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