Safety Physician - R&D Centre - Spain

Job description

Si deseas impulsar tu carrera profesional en un sector innovador, formando parte de un equipo altamente cualificado , Almirall puede ofrecerte la oportunidad perfecta.

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Misión

Proveer input científico médico en las actividades de farmacovigilancia. Monitorizar y evaluar el beneficio/riesgo de productos comercializados bajo su responsabilidad. Trabajar en colaboración con los colaboradores de CDS y de otros departamentos dentro de Almirall.

Funciones y responsabilidades

·
Realizarlaevaluación médica global de los casos individuales sospechosos de reacciones adversas de los productos que se le asignen.

·
Realizar laevaluación médica general de los informes periódicos de seguridad (IPS) de los productos asignados. Dar respuesta a los informes de evaluación del PRAC y autoridades regulatorias, así como de informes de farmacovigilancia ‘ad hoc’. Coordinar o redactar informes como experto y de responder preguntas regulatorias de seguridad.

·
Monitorizar continuamentela seguridad/detección de señales de seguridad y realizar la evaluación del beneficio/riesgo de los productos asignados e informar al Comitépertinente si se requiere.

·
Mantener la información de seguridad de referencia (RSI) de los productos asignados y recomendar cambios al Comité pertinente.

·
Asistir a los Local Safety Officers, partners y CROs respondiendo a las preguntas de información médica relacionadas con la seguridad de los productos asignados. Ser la persona de contacto principal con los socios para todas las cuestiones relacionadas con la seguridad.

·
Participar y proveer conocimientos en due-dilligences para nuevas adquisiciones de productos de licencia.

· Participar y proveer conocimientos en proyectos de desarrollo relacionados con los medicamentos en investigación, evaluación del perfil de seguridad de los productos, evaluación médica de los SUSARs y ASIME.
· Preparary gestionar la elaboración del plan de gestión de riesgos así como de las actividades de minimización de riesgos (p. ej. Estudios post autorización de seguridad, DHPC, materiales educacionales, etc).
· Revisar los informes de seguridad durante el desarrollo de productos (DSURs), participa en comités de monitoreo de seguridad y en diversas reuniones.
· Dar soporte sobre la seguridad de los medicamentos frente a las autoridades regulatorias.
· Garantizar el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo internos (PNTs) así como de la normativa vigente de farmacovigilancia. Preparar y actualizar los PNTs relacionados con las actividades del Medical Drug Safety Officer y participa en su implementación. Proporcionar formación según sea necesario.
· Implementar PNTs y prácticas de trabajo requeridas en el cumplimiento de las responsabilidades corporativas de farmacovigilancia internas como externas de la compañía.

Formación

Licenciatura en Medicina.

Conocimientos específicos

· Formación/experiencia en farmacovigilancia/farmacología clínica/farmacoepidemiología/desarrollo clínico
· Conocimientos básicos de estadística
· Conocimientos básicos de industria farmacéutica
· Formación en bbdd de FV
· Competencias básicas en herramientas ofimáticas
· Formación en diccionarios médicos/ MedDRA
· MedDRA dictionary
· Inglés y español avanzado necesario

Experiencia

1-3 años de experiencia en farmacovigilance o en departamentos cientificos de indústria o experiencia en departamentos de farmacología clínica de hospitales

__________________________________________________________________________________________________________

Si te interesa esta oferta de trabajo, te invitamos a inscribirte.
En Almirall estamos comprometidos con la diversidad, reconocemos el talento y proporcionamos oportunidades para todos nuestros empleados tanto en Europa como en Estados Unidos.