Chargé d'affaires réglementaires Pharmaceutiques H/F

Description de l'offre

Détail de l'offre

Informations générales

Référence

2018-6391  

Description du poste

Métier

OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION

Intitulé du poste

Chargé d'affaires réglementaires Pharmaceutiques H/F

Contrat

CDI

Temps de travail

Temps plein

Description de la mission

AKKA Life Sciences, société du groupe AKKA Technologies, est spécifiquement dédiée aux métiers des Sciences de la vie. Nous apportons assistance aux grands acteurs présents dans l’industrie pharmaceutiques, biotechnologiques, chimiques, alimentaires et des dispositifs médicaux. Ensemble, nous les aidons à développer leurs produits afin que leur vision devienne réalité. Conscients des challenges complexes auxquels nos clients font face, nous leur  apportons notre expertise sur des projets globaux assurant en parallèle une réelle capacité à faire évoluer nos collaborateurs vers des fonctions de Management de Projets et   d’Expertise.

Au sein de notre entité vous bénéficierez de la proximité et de la réactivité d’une structure à taille humaine avec les moyens et les avantages d’un groupe international de 15 000 personnes.

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur des Life Sciences, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.

Vous assurerez un support opérationnel pour les questions relatives à la réglementation applicable en Europe et à l'étranger hors UE.

Dans ce cadre, vous rédigerez les dossiers d'enregistrement (module III), vous suivrez les demandes d'AMM. Vous interviendrez également dans la rédaction des parties CMC des variations réglementaires et des réponses aux questions des autorités de santé.

En parallèle de ces activités, vous réaliserez l’état des lieux des enregistrements sur les produits en rédigeant des fiches synthétiques, vous évaluerez les change controls des produits d'un point de vue technique & réglementaire et vous rédigerez les demandes d'évaluation.

Secteur Industriel

Life sciences

Profil recherché

Profil

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur, d'une formation équivalente Bac+5 en Droit de la Santé, Affaires Réglementaires ou d'un diplôme de Pharmacien, vous justifiez d'une expérience similaire réussie de 2 ans minimum.

Vous avez une bonne connaissance des réglementations européennes internationales et en matière de produits pharmaceutiques.

AKKA Technologies accompagne ses clients dans la mondialisation de leurs projets, aussi un anglais courant est requis pour l’ensemble de nos collaborateurs.